La aprobación de la Ley de Reducción de la Inflación (IRA) en Estados Unidos en 2022 ha marcado un antes y un después en la política sanitaria, estableciendo un sistema inédito de negociación directa de precios entre Medicare y las compañías farmacéuticas. Esta normativa, que afecta principalmente a los fármacos con mayor gasto público acumulado y sin competencia genérica, busca frenar el gasto creciente de Medicare, mejorar la asequibilidad de los medicamentos para los pacientes y corregir fallos de mercado. Sin embargo, la industria farmacéutica ha expresado preocupación, alertando sobre el riesgo de que la obligación de renegociar precios tras un periodo de 9 o 13 años debilite los incentivos económicos para invertir en nuevos medicamentos y erosionen la capacidad de innovación del sector, lo que ya está llevando a las empresas a priorizar terapias con retorno rápido.

Además de reconfigurar las estrategias de fijación de precios y desarrollo clínico, la IRA también impacta la arquitectura de propiedad intelectual, previéndose que las compañías recurran a extensiones de patente para retrasar la elegibilidad a la negociación, y ya se ha observado un aumento de litigios, aunque la mayoría de las impugnaciones constitucionales han sido rechazadas. La Agencia de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) ve reforzado su papel como negociador, seleccionando medicamentos basándose en criterios de gasto y duración en el mercado. Los analistas advierten sobre un posible "efecto dominó" regulatorio, ya que otros países podrían adoptar mecanismos similares para contener el gasto farmacéutico, creando un entorno global más fragmentado para las multinacionales. Este nuevo marco representa un cambio de paradigma donde el precio de los medicamentos financiados por Medicare ya no es libre, sino que está sujeto a negociación y evidencia económica, con un impacto a largo plazo sobre la innovación que aún se considera incierto.