El sector farmacéutico se enfrenta a importantes cambios regulatorios y arancelarios en España y Europa. A nivel nacional, se espera la tramitación del anteproyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios, que la ministra de Sanidad Mónica García prevé llevar al Consejo de Ministros en septiembre. Esta norma busca modernizar el sistema de precios de referencia e impulsar los genéricos, a la vez que agiliza los tratamientos innovadores, aunque ha generado críticas de Farmaindustria, que solicita una "revisión integral" al considerarla centrada en el ahorro a corto plazo en lugar de ver el medicamento como una inversión. La industria, farmacia y distribución se oponen al sistema de precios seleccionados, exigiendo su eliminación y proponiendo un "Sistema de precios de dinámicos", además de reclamar que las reformas se consensúen con el sector. También está en marcha el Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, previsto para el último cuatrimestre del año, con el objetivo de establecer un nuevo marco regulatorio y buscar independencia en las decisiones sanitarias.

A nivel internacional, la implantación del arancel único del 15% sobre productos farmacéuticos estadounidenses ha generado preocupación, con EFPIA y Farmaindustria alertando de que esta medida amenaza las cadenas de suministro globales, el acceso a la innovación y la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos. Nathalie Moll, de EFPIA, insta a la UE a garantizar "exenciones claras para los medicamentos innovadores" y a establecer un Diálogo Estratégico Sectorial. Juan Yermo, de Farmaindustria, advierte que cualquier arancel perjudicará a pacientes y al sector en la UE y EE.UU., y critica que la revisión de la legislación farmacéutica europea actual no está protegiendo la propiedad industrial ni promoviendo la innovación. Finalmente, en Europa, las negociaciones de los trílogos sobre el nuevo paquete legislativo farmacéutico son clave, con el objetivo de alcanzar un consenso antes de finales de 2025. El Parlamento Europeo, por ejemplo, propone reducir la protección de datos base a 7,5 años, con posibles extensiones bajo ciertas condiciones.