Los requisitos pediátricos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), especialmente los Planes de Investigación Pediátrica (PIP), se han convertido en un punto de fricción considerable para la industria farmacéutica. Expertos como Klaus Rose, consultor en desarrollo pediátrico, argumentan que estas exigencias desincentivan la inversión en I+D en Europa, lo que retrasa el acceso de los pacientes a tratamientos innovadores. Se cuestiona la viabilidad científica y la utilidad real de muchos de estos requisitos, y Rose sugiere que el modelo actual provoca que muchas compañías opten por evitar el mercado europeo.

Para enfrentar estas demandas, se aconseja a las farmacéuticas adoptar una postura más firme, cuestionando las declaraciones de la EMA y evitando aceptar los PIP de forma rutinaria. Se recomienda buscar asesoramiento especializado en las negociaciones de PIPs y considerar incluso la posibilidad de demandar a la EMA, destacando que ahora existe más evidencia científica para desafiar requisitos considerados perjudiciales. Una alternativa menos drástica es aceptar algunas exigencias bajo presión y luego buscar la aprobación de los comités de ética, ya que la EMA tiende a evitar conflictos con ellos. Además, se enfatiza la necesidad de fomentar más publicaciones científicas que expongan los efectos negativos de los PIPs, ya que solo una crítica académica sólida y sostenida podrá impulsar la reforma de la normativa europea. Si bien no hay un modelo alternativo perfecto, se señala que la FDA en EE.UU. ha moderado sus exigencias en la práctica, lo que indica un camino para la mejora en ambas regiones.