La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado nuevamente Blenrep (belantamab mafodotina), un medicamento de la farmacéutica británica GSK, para el tratamiento del mieloma múltiple. Esta decisión marca el regreso del fármaco al mercado estadounidense casi tres años después de su retirada en 2022, cuando no logró superar una terapia existente en un ensayo confirmatorio. La nueva aprobación autoriza el uso de Blenrep en combinación con bortezomib y dexametasona, dirigido específicamente a pacientes cuya enfermedad ha recaído o ha dejado de responder al tratamiento después de al menos dos líneas terapéuticas previas. Según los resultados de un estudio de fase avanzada, esta combinación aprobada demostró una eficacia significativa, ya que redujo el riesgo de muerte en un 51% y triplicó el tiempo de supervivencia libre de progresión en comparación con un régimen basado en Darzalex. No obstante, la decisión final se apartó del dictamen de un comité asesor que había votado en contra, y la FDA no incluyó un segundo régimen que también estaba siendo evaluado.

Esta luz verde de la FDA representa un importante voto de confianza para la estrategia de oncología de GSK. El mieloma múltiple es el tercer cáncer de sangre más frecuente en el mundo, con aproximadamente 180.000 nuevos casos al año. Blenrep ya cuenta con autorización en varios países, incluidos Reino Unido, Japón, Canadá y Suiza, y la combinación fue aprobada por la Unión Europea en julio. GSK confía en que esta aprobación refuerce sus previsiones de ventas máximas de más de 3.000 millones de libras (unos 4.030 millones de dólares), esperando que Blenrep se convierta en un motor de crecimiento clave en los próximos tres o cuatro años. Para gestionar los efectos adversos, especialmente aquellos que pueden afectar la visión, GSK ha implementado un programa simplificado de monitoreo de seguridad. Pese a las expectativas de la compañía, las acciones de GSK en EE. UU. cayeron un 4% en las operaciones posteriores al cierre del mercado.