Con fecha 14 de noviembre de 2013 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios publicó una nota informativa por la que se comunicaba la ampliación del plazo de 10 días a 3 meses para la validez de la tasa de las solicitudes de nuevos registros y de variaciones de las autorizaciones de comercialización correspondientes a medicamentos autorizados por procedimientos de Reconocimiento Mutuo (MRP) y Procedimiento Descentralizado (DCP).

Dicho plazo corresponde al tiempo transcurrido entre la fecha del pago de la tasa y la presentación de la solicitud correspondiente.

A partir del 1 de enero de 2016 se amplía la recomendación de uso del portal CESP(Common European Submission Portal) como plataforma principal para realizar el envío de secuencias eCTD y NeeS a los Procedimientos Nacionales. El Portal CESP, queda por tanto a partir de esta fecha como el recomendado para envío a la AEMPS de las secuencias correspondientes a los procedimientos MRP/DCP y Nacional. El comprobante del pago de la tasa forma parte del expediente de registro y debe incluirse en la secuencia Nees o eCTD correspondiente, por ello el plazo de 10 días puede ser demasiado reducido.

En consecuencia la AEMPS considera que está justificada, para las solicitudes presentadas por procedimientos puramente nacionales, la ampliación del plazo entre la fecha del pago de la tasa y la presentación de la solicitud hasta 3 meses. De esta forma el plazo de validez de la tasa será de 3 meses para todos los procedimientos (Nacional/MRP/DCP).