Resumen de la Resolucion 165/2026 del Tribunal Administrativo de Contratos Publicos de la Comunidad Autonoma de Canarias

La Resolucion 165/2026, de 3 de junio, dictada por el Tribunal Administrativo de Contratos Publicos de la Comunidad Autonoma de Canarias, resuelve un recurso especial en materia de contratacion interpuesto por ALEU MEDICAL, S.L. contra el acuerdo de adjudicacion de un contrato de suministro convocado por la Gerencia de Atencion Primaria del Area de Salud de Gran Canaria.

El objeto del contrato era el suministro de kits de deteccion rapida de antigenos del SARS-CoV-2, gripe A/B y virus respiratorio sincicial VRS, destinados a garantizar el abastecimiento del almacen general para su posterior distribucion a centros dependientes. El procedimiento seguido fue el procedimiento abierto con tramitacion ordinaria, con un valor estimado de 166500 euros.

La controversia juridica se centra en la interpretacion del requisito tecnico consistente en que los productos ofertados debian cumplir el Reglamento UE 2017/746, relativo a los productos sanitarios para diagnostico in vitro IVDR. La empresa recurrente sostenia que las tres primeras clasificadas, incluida la adjudicataria GAMMA SOLUTIONS HEALTH CARE, S.L., habian ofertado productos que no disponian de certificacion definitiva IVDR, sino que se encontraban en regimen transitorio bajo la anterior Directiva 98/79/CE IVDD, por lo que, a su juicio, incumplian el Pliego de Prescripciones Tecnicas y debian ser excluidas.

El Tribunal analiza el contenido de los pliegos, especialmente la clausula 15.2.2 del Pliego de Clausulas Administrativas Particulares PCAP y el apartado de normativa del Pliego de Prescripciones Tecnicas PPT, que exigian declaracion de conformidad conforme al Reglamento UE 2017/746, marcado CE visible y cumplimiento de la normativa vigente, incluyendo el Real Decreto 942/2025.

El eje central de la resolucion consiste en determinar si un producto que se encuentra acogido al regimen transitorio del articulo 110 del Reglamento UE 2017/746, en la redaccion dada por el Reglamento UE 2024/1860, puede considerarse conforme al IVDR a efectos de la licitacion.

El Tribunal concluye que si, al entender que el regimen transitorio forma parte integrante del propio Reglamento UE 2017/746 y que los productos que cumplen las condiciones del articulo 110 se consideran conformes a la normativa europea durante el periodo transitorio. Por tanto, no puede exigirse una certificacion IVDR definitiva si los pliegos no lo establecen expresamente.

En consecuencia, el recurso es desestimado, se confirma la adjudicacion y no se aprecia mala fe ni temeridad en la interposicion del recurso conforme al articulo 58.2 de la Ley 9/2017, de Contratos del Sector Publico LCSP.

Detalles Generales de la Resolucion

• Numero de Resolucion: 165/2026
• Fecha: 3 de junio de 2026
• Tribunal: Tribunal Administrativo de Contratos Publicos de la Comunidad Autonoma de Canarias. La resolucion es dictada por la persona titular del Tribunal, organo competente conforme al articulo 46.1 de la Ley 9/2017 y a los articulos 2 y 3 del Decreto 10/2015, de 12 de febrero.
• Expediente: SUM/2025/0000157380 - 60/S/25/SU/GE/A/0049
• Organismo: Gerencia de Atencion Primaria del Area de Salud de Gran Canaria
• Objeto del Contrato: Suministro de kits de deteccion rapida de antigenos del SARS-CoV-2, gripe A/B y VRS nasofaringeo, para dotar de stock al almacen general y distribuir a centros dependientes
• Partes Intervinientes:
  • Recurrente: ALEU MEDICAL, S.L., representada por L.Q.Z.
  • Adjudicataria: GAMMA SOLUTIONS HEALTH CARE, S.L.
  • Segunda clasificada: SURGICALMED, S.L.
  • Tercera clasificada: CASTRIMON 7, S.L.
  • Organo de contratacion: Gerencia de Atencion Primaria del Area de Salud de Gran Canaria
• Importe de Licitacion: Valor estimado de 166500 euros. Se discute especialmente la oferta de la adjudicataria con precio de 0,71 euros por unidad, incursa en presuncion de baja anormal.
• Comunidad Autonoma: Canarias

Antecedentes de la resolucion

El procedimiento se inicia con la convocatoria de una licitacion publica mediante procedimiento abierto y tramitacion ordinaria para el suministro de test rapidos combinados de deteccion de SARS-CoV-2, gripe A/B y VRS. La necesidad respondia a la obligacion de garantizar el abastecimiento continuo en centros de atencion primaria del Area de Salud de Gran Canaria.

Los pliegos establecieron como requisito tecnico esencial el cumplimiento del Reglamento UE 2017/746, la posesion de marcado CE visible y la aportacion de declaracion de conformidad emitida por el fabricante.

Durante la fase de consultas, un operador economico pregunto si se admitirian productos en regimen transitorio IVDD. El organo de contratacion respondio que solo se contemplarian productos que cumplieran el Reglamento UE 2017/746.

Tras la evaluacion de ofertas, la adjudicacion se produjo mediante Resolucion 1974/2026, de 20 de marzo, a favor de GAMMA SOLUTIONS HEALTH CARE, S.L., publicandose ese mismo dia en la Plataforma de Contratacion del Sector Publico.

El 10 de abril de 2026, ALEU MEDICAL interpuso recurso especial en materia de contratacion conforme a los articulos 44 y siguientes de la LCSP, solicitando la anulacion de la adjudicacion y la exclusion de las tres primeras clasificadas.

Argumentos de las partes

Argumentos de la recurrente ALEU MEDICAL

La recurrente sostiene que los productos ofertados por las tres primeras clasificadas no disponen de certificacion IVDR definitiva, encontrandose en regimen transitorio IVDD, lo que a su juicio supone incumplimiento expreso del PPT.

Invoca el articulo 139.1 de la LCSP, relativo al principio de igualdad de trato, asi como la doctrina consolidada sobre la vinculacion de los pliegos como ley del contrato.

Aporta registros de EUDAMED para acreditar que los productos FANTTEST y SEJOY estaban registrados bajo la Directiva 98/79/CE.

Ademas, cuestiona la validez de la justificacion de la baja anormal de la adjudicataria, argumentando que no puede considerarse viable una oferta basada en un producto que no cumple las prescripciones tecnicas.

Argumentos del organo de contratacion

El organo de contratacion sostiene que el cumplimiento del Reglamento UE 2017/746 debe entenderse en su integridad, incluyendo el articulo 110 y la ampliacion de plazos introducida por el Reglamento UE 2024/1860.

Argumenta que los productos legacy pueden comercializarse legalmente hasta 2027 o 2028 segun su clasificacion, siempre que cumplan los requisitos acumulativos del articulo 110.3.

Defiende que excluir estos productos supondria restringir injustificadamente la competencia.

Alegaciones de GAMMA y SURGICALMED

Ambas empresas sostienen que sus productos se encuentran expresamente comprendidos en el articulo 110 del IVDR, cumplen las condiciones del regimen transitorio y estan sometidos a vigilancia poscomercializacion reforzada.

Afirman que ni el IVDR ni los pliegos exigen certificado definitivo emitido por organismo notificado.

Decision del Tribunal

El Tribunal declara su competencia conforme al articulo 46.1 de la LCSP, reconoce la legitimacion activa de la recurrente segun el articulo 48 y confirma la recurribilidad del acto conforme al articulo 44.

En el fondo, el Tribunal analiza el principio de igualdad y la doctrina sobre exclusion por incumplimiento tecnico, citando resoluciones del TACRC como la 1534/2021 y la 1104/2020.

Concluye que:

• El articulo 110 del Reglamento UE 2017/746 forma parte del propio Reglamento.
• Los productos acogidos al regimen transitorio se consideran conformes durante el periodo establecido.
• Los pliegos no exigian certificado definitivo IVDR.
• No existe incumplimiento expreso, claro e inequivoco.

Por tanto, desestima el recurso, confirma la adjudicacion y declara que no concurre mala fe ni temeridad a efectos del articulo 58.2 de la LCSP.

La resolucion agota la via administrativa y solo cabe recurso contencioso-administrativo ante el Tribunal Superior de Justicia de Canarias en el plazo de dos meses conforme a los articulos 10.1 y 46.1 de la Ley 29/1998.

Conclusion

El Tribunal confirma la validez de la adjudicacion y avala la interpretacion sistematica del IVDR, incluyendo su regimen transitorio. La consecuencia practica inmediata es la consolidacion definitiva de la adjudicacion a favor de GAMMA SOLUTIONS HEALTH CARE, S.L., sin retroaccion de actuaciones ni exclusion de competidores.

Impacto y Relevancia

La resolucion confirma un criterio interpretativo relevante: el cumplimiento del Reglamento UE 2017/746 incluye su regimen transitorio. No puede exigirse certificacion definitiva si la norma europea permite la comercializacion transitoria.

Se refuerza la seguridad juridica y la libre concurrencia, evitando interpretaciones restrictivas no previstas en pliegos. La resolucion reafirma la doctrina sobre exclusion solo en caso de incumplimiento tecnico expreso y claro.

Este pronunciamiento tiene especial relevancia en el ambito sanitario, donde la transicion regulatoria del IVDD al IVDR sigue generando controversias en contratacion publica.

Doctrina aplicada por el tribunal

Principio de igualdad y vinculacion a los pliegos como ley del contrato

El Tribunal Administrativo de Contratos Publicos de la Comunidad Autonoma de Canarias parte del principio de igualdad y no discriminacion entre licitadores como eje del enjuiciamiento del recurso. Aplica el articulo 139.1 de la Ley 9/2017, de 8 de noviembre, de Contratos del Sector Publico (LCSP) y la clausula 13.7 del PCAP, que consagran que la presentacion de proposiciones implica la aceptacion incondicionada de los pliegos, los cuales constituyen la ley del contrato y vinculan tanto a los licitadores como al organo de contratacion.

En apoyo de esta doctrina cita la Sentencia del Tribunal General de la Union Europea de 28 de junio de 2016, asunto T-652/14, y la Sentencia de 20 de marzo de 2013, asunto T-415/10, Nexans France/Empresa Comun Fusion for Energy, que afirman que el poder adjudicador no puede apartarse de las condiciones fijadas en los documentos de la licitacion sin vulnerar la igualdad de trato y la competencia efectiva.

Sobre esta base, el Tribunal analiza si la interpretacion sostenida por la recurrente respecto del cumplimiento del Reglamento (UE) 2017/746 se ajusta estrictamente a lo exigido en los pliegos, rechazando cualquier lectura que suponga añadir requisitos no previstos expresamente.

Exclusión por incumplimiento del pliego de prescripciones tecnicas

El Tribunal aplica la doctrina consolidada del Tribunal Administrativo Central de Recursos Contractuales (TACRC) sobre la exclusion de ofertas por incumplimiento del pliego de prescripciones tecnicas. Cita expresamente la Resolucion 315/2025, de 6 de marzo, que recoge la doctrina de las Resoluciones 1534/2021, 763/2014, 169/2014, 1590/2022 y 1104/2020.

De esta doctrina extrae que la exclusion solo procede cuando el incumplimiento sea expreso, claro, objetivo e inequivoco, deducible sin genero de dudas de la propia oferta. En caso de omisiones o ambiguedades, debe prevalecer una interpretacion favorable al cumplimiento.

Aplicando este criterio al caso, el Tribunal concluye que no consta una contradiccion manifiesta entre los productos ofertados por las adjudicatarias y las prescripciones tecnicas, pues la cuestion controvertida no radica en una negativa a cumplir el Reglamento, sino en la interpretacion de su regimen transitorio. Al no apreciarse un incumplimiento tecnico claro e indubitado, descarta la exclusion pretendida.

Interpretacion del cumplimiento del Reglamento (UE) 2017/746 y su regimen transitorio

El nucleo doctrinal de la resolucion reside en la interpretacion sistematica del Reglamento (UE) 2017/746, exigido por la clausula 15.2.2 del PCAP y el PPT, en relacion con el articulo 110 del propio Reglamento y la modificacion introducida por el Reglamento (UE) 2024/1860.

El Tribunal afirma que el cumplimiento del Reglamento debe entenderse en su integridad, incluyendo su regimen transitorio. El articulo 110.3 permite que determinados productos conformes con la Directiva 98/79/CE continúen comercializandose hasta las fechas establecidas, siempre que cumplan requisitos acumulativos como el mantenimiento de la conformidad, la ausencia de modificaciones significativas, la inexistencia de riesgos inaceptables y la implantacion de sistemas de gestion de calidad.

Rechaza la identificacion automatica entre ausencia de certificacion IVDR definitiva e incumplimiento del Reglamento. Ni los pliegos ni la normativa exigen expresamente la posesion de un certificado IVDR definitivo emitido por organismo notificado. Por tanto, considerar imprescindible dicha certificacion supondria añadir una exigencia no prevista en la documentacion contractual.

Asimismo, interpreta la aclaracion publicada durante la licitacion en coherencia con el contenido completo del Reglamento, entendiendo que exigir el cumplimiento del Reglamento (UE) 2017/746 incluye necesariamente su regimen transitorio.

Baja anormal y su vinculacion al cumplimiento tecnico

En cuanto a la alegacion relativa a la invalidez de la justificacion de la baja anormal, el Tribunal conecta esta cuestion con la inexistencia de incumplimiento tecnico.

Al descartar que los productos ofertados vulneren el Reglamento (UE) 2017/746, concluye que la estructura de costes presentada no puede reputarse invalida por apoyarse en un producto supuestamente no conforme. La impugnacion de la viabilidad economica se basa en una premisa que el Tribunal considera incorrecta, por lo que desestima tambien este motivo.

Conclusion Doctrinal

• Los pliegos son la ley del contrato y su interpretacion debe respetar el principio de igualdad del articulo 139.1 LCSP.
• La exclusion por incumplimiento del PPT solo procede ante un incumplimiento expreso, claro, objetivo e inequivoco.
• El cumplimiento del Reglamento (UE) 2017/746 debe interpretarse sistematicamente, incluyendo el regimen transitorio del articulo 110 y su modificacion por el Reglamento (UE) 2024/1860.
• La ausencia de certificacion IVDR definitiva no implica automaticamente incumplimiento si el producto esta validamente acogido al regimen transitorio.
• No pueden añadirse requisitos no previstos en los pliegos mediante interpretaciones restrictivas o aclaraciones.
• Si no existe incumplimiento tecnico, no puede invalidarse la justificacion de una baja anormal por ese motivo.
• Practicamente, esta doctrina refuerza que la evaluacion tecnica debe ceñirse estrictamente a lo exigido en los pliegos y a la normativa aplicable en su integridad, evitando exclusiones basadas en interpretaciones parciales o restrictivas.

Doctrina - Jurisprudencia - Legislacion

Resoluciones

• Resolucion 165/2026, de 3 de junio, del Tribunal Administrativo de Contratos Publicos de la Comunidad Autonoma de Canarias.
• Resolucion 315/2025, de 6 de marzo, del Tribunal Administrativo Central de Recursos Contractuales.
• Resolucion 1534/2021, de 5 de noviembre, del Tribunal Administrativo Central de Recursos Contractuales.
• Resolucion 763/2014, de 15 de octubre, del Tribunal Administrativo Central de Recursos Contractuales.
• Resolucion 169/2014, de 28 de febrero, del Tribunal Administrativo Central de Recursos Contractuales.
• Resolucion 1590/2022, de 22 de diciembre, del Tribunal Administrativo Central de Recursos Contractuales.
• Resolucion 1104/2020, de 16 de octubre, del Tribunal Administrativo Central de Recursos Contractuales.

Sentencias

Tribunal General de la Union Europea

• Sentencia de 28 de junio de 2016, asunto T-652/14.
• Sentencia de 20 de marzo de 2013, asunto T-415/10, Nexans France/Empresa Comun Fusion for Energy.

Legislacion

• Ley 9/2017, de 8 de noviembre, de Contratos del Sector Publico, articulo 139.1 y articulo 58.2.
• Reglamento (UE) 2017/746, en particular articulo 110 y articulo 110.3.
• Reglamento (UE) 2024/1860.
• Directiva 98/79/CE.
• Real Decreto 942/2025, de 21 de octubre.
• Ley 29/1998, de 13 de julio, articulos 10.1 y 46.1.
• Decreto 10/2015, de 12 de febrero.
• Pliego de Clausulas Administrativas Particulares, clausulas 13.7 y 15.2.2.